EMA: Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο της AstraZeneca

Το εμβόλιο της εταιρίας AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» και «δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων», ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), επαναλαμβάνοντας εκ νέου, ότι τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου παρενεργειών.

Αναλυτικά η Επιτροπή του ΕΜΑ, PRAC, στην επίσημη ανακοίνωσή της αναφέρει τα εξής:

• Τα οφέλη του εμβολίου στην καταπολέμηση της COVID-19 (η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα θρομβώσεων που μπορεί να είναι θανάσιμα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου παρενεργειών.
• Το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων (θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε όσους χορηγήθηκε.
• Δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες εμβολίων ή συγκεκριμένες μονάδες παρασκευής.
• Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που απομακρύνουν το αίμα από τον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST). 

Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις - περίπου 20 εκατ. ανθρώπων στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΟΧ έχουν λάβει το εμβόλιο μέχρι και τις 16 Μαρτίου και ο ΕΜΑ έχει καταγράψει μόνο επτά υποθέσεις θρόμβων σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη - DIC) και 18 υποθέσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST). Η σχέση των περιστατικών αυτών με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.

Στην έκθεση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμμετείχαν ειδικοί στις διαταραχές του αίματος, οι οποίοι και συνεργάστηκαν στενά με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του βρετανικού Οργανισμού Φαρμάκων (MHRA), ο οποίος έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα. Συνολικά, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε μελέτες πριν από την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη των εμβολιασμών (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από τον ΕΟΧ), ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό. Αυτό επιτρέπει στην PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις. 

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής εξέτασαν με ακρίβεια τα αρχεία των DIC και CVST που αναφέρθηκαν από τα κράτη μέλη, εννέα από τα οποία οδήγησαν σε θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και η ίδια η COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, με βάση τα προ-COVID δεδομένα,  υπολογίστηκε ότι λιγότερο από ένα περιστατικό DIC θα ανεμένοντο έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ των ανθρώπων ηλικίας κάτω τω 50 σε 14 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου, έναντι 5 περιπτώσεων που αναφέρθηκαν. Παρομοίως, κατά μέσο όρο θα ανεμένοντο 1,35 περιπτώσεις CVST μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ έως την ίδια ημερομηνία αναφέρθηκαν 12. Αντίστοιχη ανισορροπία δεν παρατηρήθηκε στις μεγαλύτερες ηλικίες που δόθηκε το εμβόλιο.

Η Επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου από την COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης DIC ή CVST. Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων και εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο, ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.

Η PRAC θα προβεί σε πρόσθετη ανασκόπηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων COVID-19 (αν και δεν έχουν μέχρι στιγμής αναφερθεί). Η στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των αναφορών διαταραχών πήξης του αίματος θα συνεχιστεί, και ξεκινούν περαιτέρω μελέτες για την παροχή περισσότερων εργαστηριακών δεδομένων καθώς και πραγματικών στοιχείων. Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω ανάλογα. 

Πατώντας εδώ μπορείτε να δείτε την βιντεοσκοπημένη ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Πηγή: www.ema.europa.eu